QA Sr. Manager/ Associate Director
Department: CMC
Job Title: QA Sr. Manager/ Associate Director
Report to: QA Sr. Director
Location: Beijing/Shanghai/Hangzhou
MAIN REPONSIBILITIES:
1. MAH质量体系运行和维护：
1) 负责产品研发、生产、销售、运输等药品全生命周期内的质量文件和记录的归档保存。
2) 负责实施公司内部自检，并参与对受托生产企业、受托经营企业等定期开展质量体系审核。
3) 负责与委托销售企业的沟通，包括产品投诉的调查、退货等。
4) 负责公司模拟召回的实施。
5) 负责公司内部质量沟通会议的推进。
6) 负责制定委托生产、委托销售、委托运输等的质量协议。
7) 负责产品年度质量回顾分析。
8) 负责不断更新上述质量管理模块的管理规程。
2. 药监部门事务对应：
1) MAH-B申请资料编写、提交、现场检查安排，整改报告提交。
2) 取证后对应药监部门的日常检查、跟踪检查、信息沟通交流。
3) 生产许可证等证照的日常维护。
4) 负责研制现场和生产现场核查的对应。
3. 法规管理：
监控GMP相关法规更新，进行差距分析和CAPA，保证MAH日常工作的合规性。
4. GMP培训管理：
制定培训计划、实施岗位GMP培训和法规培训，确保GMP相关人员经过上岗培训和再培训。
QUALIFICATIONS:
1. 药学或相关专业全日制本科及以上学历。
2. 熟悉药品相关法律法规，熟悉药监事务流程，能够和药监部门维持良好关系。
3. 熟悉药品质量管理体系，并能够灵活应用，具有至少五年以上药品质量管理经验。
4. 有MAH-B认证检查经验、注册现场核查经验者优先。
5. 熟悉各国GMP法规者优先。
6. 较强的跨部门协调和团队合作精神，较强的计划执行能力。
7. 责任心和抗压能力强，具备良好的沟通能力、解决问题能力和自我管理能力。
8. 有基本的英语沟通能力。
