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API Associate Director

Department: CMC
Job Title: API Associate Director
Report to: CMC Sr. Director
Location: Shanghai, China

MAIN REPONSIBILITIES:

  • 与CRO/CDMO合作，推进工艺开发和优化、技术转移、QRA、PAR等研究，进行现场管理和交流，协调解决API开发过程的技术问题，审核签批技术文件，按timeline交付临床药物，并保障工艺稳定性和经济性。
  • 为非临床和临床试验的提供药学支持，包括负责管理非临床和临床试验用原料药的生产和供应。
  • 负责原料药药学研究外包项目的监管和技术支持。确保项目的合规性，控制项目目标、质量、预算和进度。
  • 与生产部门、药物供应、QA和其他职能交叉部门配合，确保项目的顺利开展和GMP的合规性，协助质量部门完成物料供应商和CDMO审计。
  • 按照相关NMPA/FDA法规要求，组织撰写和审核注册申报资料中药学原料药工艺开发和生产部分内容。
  • 为临床研究阶段及上市后的药学相关补充申请提供支持。
  • 负责GMP及商业化生产中受托生产商的原料药工艺及生产相关工作支持以及审核。包括沟通、现场支持，文件批准等形式。
  • 参与法规程序包和专有技术文件的汇编。
  • 较强的成本控制意识和能力，通过管理RSM供应商和CDMO，控制API成本。

QUALIFICATIONS:

  • 具有药物化学或者有机化学博士学位.
  • 5年以上API工艺开发经历，经历IND enabling、早期临床阶段和后期PPQ全流程的项目开发阶段，有IND/NDA申报经验。
  • 具有管理CDMO的经验。
  • 熟悉小分子创新药API研究流程，能够与分析部门、制剂部门高效衔接。
  • 团队管理经验。
  • 商务英语书面及口语表达流利

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